麝香保心丸是治疗胸痹心痛的经典中成药，临床广泛用于冠心病心绞痛的防治。继随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照循证医学研究顺利开展后，2013年，麝香保心丸启动的真实世界研究将为该药实际临床应用的有效性、安全性提供有力证据，预示着中成药开启了真实世界临床研究的新篇章。

 

 

       随着医学技术及治疗理念的不断发展，“循证医学”的理念已深入人心，在诊断疾病、评估药物疗效及预后、甄选治疗方案等方面发挥着重要作用。RCT属于效力研究，具有严格的纳入标准，主要关注药物及其他干预措施能否在理想情况下产生预期结果，但与临床治疗的真实情况存在一定偏差，导致RCT结果具有局限性。

 

       为了评价药物上市后的真实情况，近20年发展起来一种新的临床研究方法——比较效果研究（CER）。CER最初是由美国国家卫生理事会提出，2009年在美国正式启动。在美国的带动下, 很多西方国家开始将CER 引入临床研究领域。2011年，中国学者正式讨论CER，并将其引入中医药研究领域。

 

       CER多为观察性研究，以疾病或药物为切入点，数据来源基于临床资料登记，也称为真实世界研究（RWS）。研究旨在通过评估不同治疗或干预措施的利弊，分析不同治疗选择在真实临床环境下的获益及危害，注重观察终点事件和不良反应事件，进一步评价干预措施的外部有效性和安全性，能在更符合临床实际情况的条件下为医疗卫生决策提供证据。

 

 

       麝香保心丸自1981年上市以来，经过不断的临床、基础研究，逐步明确了其治疗作用和临床价值。

 

       2013年，在麝香保心丸循证医学研究顺利开展的同时，麝香保心丸真实世界研究将在全国范围内的800家医院进行。该研究由北京中医药大学东直门医院和复旦大学附属华山医院联合牵头，预计首批研究患者4万例，5年内累计研究患者20万例。

 

       该研究旨在评估麝香保心丸临床实际应用治疗冠心病心绞痛的近期（止痛时间）、中期（用药后1~3个月的疗效，如心绞痛发作次数等）及远期（用药后6个月~5年的疗效，如心脑血管事件发生率、心绞痛发作次数等）疗效，并进行安全性评估。此外，该研究还将评估实际应用过程中不同人群和亚组的临床疗效特征及药物相互作用，分析临床医师选择使用麝香保心丸的理由，了解患者对麝香保心丸临床疗效的满意度。

 

       该研究将建立麝香保心丸临床实际应用医院登记的研究、质控、数据管理和统计分析平台，长期积累药物有效性、安全性数据，为麝香保心丸的实际临床应用提供有力支持。

 

       作为目前样本量最大的中成药真实世界研究之一，麝香保心丸CER研究一经启动，便受到各地专家学者的关注。复旦大学附属华山医院终身教授范维琥教授强调：该研究是对已有临床试验和正在进行中的临床试验证据的有力补充。研究结果将提供麝香保心丸在真实世界不同特点的患者人群中的有效性和安全性证据，进一步推动中西医结合治疗冠心病的发展。中国中医科学院西苑医院陈可冀院士对该项目给予了高度评价：希望麝香保心丸真实世界研究能够积累更多治疗冠心病心绞痛的疗效、安全性数据，为临床实践提供证据，更好地为我国心血管病诊治服务作出贡献。（柏杨）