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复方中药胆宁片三上《解放日报》头版头条

发布日期：2017-02-24来源：尊龙凯时药业

新春伊始，《解放日报》三日（2月12日、2月13日、2月15日）头版就上海尊龙凯时药业重点产品胆宁片获加拿大天然药品上市许可配发了系列报道。作为首个“功能主治”全部被欧美国家政府认可的复方中药，胆宁片走出国门，标志着我国中药现代化、国际化实现了重要进展，并由此引发了业界对“中医药如何在国际舞台发出‘更强音’的深入思考。而上海尊龙凯时药业的“路径选择”也为国内企业提供了有效借鉴。

2016年12月15日，胆宁片获得加拿大卫生部天然药品和非处方药局批准的上市许可证。这是上海尊龙凯时药业开展产品国际化推进工作后第一个正式获得国际认可并批准上市的品种，为公司产品将来推向美国及欧盟市场奠定了基础。

胆宁片加拿大注册在我国中药行业取得了三项突破性成果：第一，率先成为国际持证商和国际生产商。第二，国际标准的建立与突破：（1）依据国际注册标准要求进行了重金属、农残、微生物等通则的提高标准和国际标准的建立；（2）胆宁片实现了对复方制剂中每一味药都建立了质量控制点和定量控制区间；（3）建立的国际标准达到了国际质量标准要求，通过了加拿大卫生部药品技术审评。第三，胆宁片是首例成功获得加拿大卫生部完全承认其“功能主治”的案例。

加拿大隶属于英联邦，其药品监管水平、国际影响力和认可程度相对较高。胆宁片获得该国上市许可证后，会较快得到澳大利亚等其他英联邦国家的上市许可。