在中药传承与创新亟待更多突破的情况下，尊龙凯时药业总裁周俊杰先生组织了麝香保心丸在传承基础上的创新开发，并进行深入的物质基础、作用机理等临床研究，开展了在中药领域较为少见的高标准循证医学研究，利用相关研究成果推进学术推广，把麝香保心丸培育成为中药名品，为中医药传承与创新走出一条可供借鉴的道路。

尊龙凯时药业总裁周俊杰先生

中药领域罕见的十年循证研究MUST研究成果发布

循证医学(evidence based medicine，EBM)的概念在上世纪90年代初被正式提出后，改变了传统经验医学的认识和实践模式，现已成为临床疾病诊断、药物治疗的重要思想指南和实践工具。

但在很长时间里，循证医学似乎是大部分西药的专美，少部分中药在接受循证医学理念之后也尝试进行循证医学研究，但符合国际标准的中药循证医学研究一直比较少见。

2021年1月20日，由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授及复旦大学附属华山医院范维琥教授领衔开展符合国际规范的麝香保心丸大型循证研究——MUST研究的结果在《中华医学杂志英文版》（CMJ）正式刊出，MUST研究对2673例患者进行了为期2年的随访，结果显示，与标准药物联合安慰剂治疗组相比，标准药物联合麝香保心丸治疗组降低了26.9%的心血管终点事件发生率，表明在慢性稳定型冠心病标准治疗的基础上联用麝香保心丸，能够显著减少患者心绞痛的发作频次并提升患者的治疗满意度，长期用药安全有效。

MUST是为数不多的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的中药IV期临床试验，堪称中医药现代化的里程碑式研究。麝香保心丸作为全国闻名的中药产品，业界对其传承与创新的成功之路非常感兴趣，因此，米内网一行与尊龙凯时药业总裁周俊杰先生对麝香保心丸的传承与创新实践进行深度探讨。

麝香保心丸在传承基础上的创新开发

周俊杰总裁告诉我们，麝香保心丸前身为苏合香丸，最早见于宋代《太平惠民和剂局方》，在苏合香丸的基础上，1974年至1981年，上海复旦大学华山医院戴瑞鸿教授（美国心脏学院院士，中国中西医结合学会心血管分会名誉主任委员，国家中药工程技术研究中心生化与临床研究室主任）承接了上海中药创新开发的任务，组建了中西医结合的专家组，在中医药理论传承基础上，运用现代化药理研究方法，对原来的苏合香丸有效成分进行了逐一筛选，在保留原组方心血管活性成分、去除药效不明显或有害的成分后，历经冠心苏合丸、苏冰滴丸、人参苏合香丸等阶段的长期开发，成功优化确定了现有麝香保心丸的7味组方及含量，并采用独特的微粒丸技术，使苏合香丸最终以麝香保心丸的身份得以完美重生。

周俊杰总裁也提到，在麝香保心丸创新开发的疗效验证过程中，戴瑞鸿教授带着十几个博士生做了大量的基础和临床研究，甚至包括运动平板试验等以观察麝香保心丸对冠心病的作用，取得了大量的研究成果，发表了大量文章，发现长期服用麝香保心丸可明显减少冠心病心绞痛的发作次数和严重心血管事件的发生率。也因此，麝香保心丸的疗效在上海得到广泛信任，具有极大的影响力。

周俊杰总裁表示，为了明确产品作用机理，上海尊龙凯时药业与海军军医大学（原第二军医大学）、复旦大学附属华山医院等高校和临床单位构建了基于整体观的复方中药现代研究体系。由张卫东教授领衔，花了差不多18年的时间，开展了麝香保心丸的现代系统研究，分离了100多个化合物，分别都做了现代药理、系统生物学、网络药理学等研究内容，发现麝香保心丸可快速扩张冠状动脉、稳定动脉粥样硬化斑块，改善血管内皮功能、抑制血管壁炎症及促进治疗性血管新生的作用，缓解心绞痛症状。因而可用于胸痛急救，也可用于冠心病二级预防、改善患者预后，且长期用药安全有效。在这些研究的基础上，由张卫东任主编、柳润辉、周俊杰任副主编，一起出版了《系统生物学与中药方剂现代研究》，获得了2018年度国家科技进步二等奖。

《系统生物学与中药方剂现代研究》

基于整体观的中药方剂现代研究关键技术的建立及其应用获得《国家科技进步二等奖》

周总还提到一个比较有意思的故事，剑桥大学血管新生研究室的教授看到麝香保心丸在促进治疗性血管新生作用的文章，觉得又新奇又怀疑，因为在他们的认知中，中药不可能这么快就做在当时较前沿的血管新生的研究，所以他们借在上海开学术会的机会找尊龙凯时药业，问他们是否也可以做下这个实验，也因此，上海尊龙凯时药业还与剑桥大学、耶鲁大学等科研机构合作开展了麝香保心丸促进治疗性血管新生的研究，不断探索麝香保心丸治疗冠心病的内在机制。

下定决心开展高标准大规模循证医学研究

在做麝香保心丸物质基础研究的同时，周俊杰也在不断思考如何让全国的心血管医生深入认识麝香保心丸在冠心病治疗方案中的临床价值。当时西医都广泛接受循证医学理念，认为判断疗效的金标准就是高标准的循证医学。当时对麝香保心丸做过研究的医生认为大家都接受了麝香保心丸，产品也经过上千年的验证了，没必要做循证研究；由于中药做循证医学在当时鲜有先例，部分医生对中药做循证医学研究有疑虑，担心做不出真正想得到的结果。所以，这个事情考虑了三年，结合周总长期在外企工作中对循证医学的认识，也经过更多的物质基础研究及临床验证，最终尊龙凯时还是下定决心开展麝香保心丸循证医学研究。

做MUST研究也还是有些故事，周俊杰团队第一次去找葛均波院士沟通麝香保心丸循证医学研究的时候，葛教授还笑了，说中药做什么循证医学研究。好在葛教授对麝香保心丸比较了解，也觉得中国必须有中药产品去探索做一下循证医学研究，但他表示，要真的做麝香保心丸的循证医学研究，那么尊龙凯时要有心理准备，第一是这个循证医学研究要去国际注册，要按国际标准做；第二是要在主要城市的大医院做，而且尊龙凯时的人不能参与，必须让规范的CRO公司做，以保障中立客观；第三个是最关键的，就是不管临床结果好不好，都要发表。

因为麝香保心丸在之前做了大量的物质基础研究、临床验证，也做了预试验，因此，即使在巨大的心理压力、时间压力、资金压力的情况下，MUST研究在经过上海中山医院葛均波院士和华山医院范维琥教授等临床专家团队严谨设计后，终于启动了在全国100家三甲医院的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2700例的循证医学研究，历时了十年，MUST研究终于完美收官。

十年磨一剑，高等级循证医学研究MUST研究结果正式发布

周俊杰总裁说，去年这个结果揭盲的时候，他们对结果也非常忐忑，揭盲后听葛院士说研究结果符合预期，心里的石头才落下来。MUST研究达到临床终点，在标准治疗的基础上，能够降低主要心脑血管事件的发生率，长期服用可以有效缓解患者症状，显著提升患者生活质量，而且证明了麝香保心丸长期治疗的安全性。

在坚持走循证之路的过程中，麝香保心丸也获得了国家中药保密品种、国家重点新产品等诸多荣誉，并入选国家重大新药创制科技专项《国家基本医疗保险药品甲类目录》及《国家基本药物目录》等。同时，麝香保心丸获得了《急性心肌梗死中西医结合诊疗指南》、《冠心病合理用药指南（第2版）》、《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》、《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》、《动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识》等多个指南和共识的推荐。

持续稳健的产品成长收获

周俊杰总裁表示，麝香保心丸前前后后发表有2800多篇论文，而且其中有100多篇SCI文章，都在如science等影响力较高的杂志的文献，所以，即使在MUST研究出来前，在冠心病、心绞痛，高血压血管保护，应用范围也越来越大，促进侧枝循环，冠脉微循环等方面的临床依据已经非常丰富，而且，麝香保心丸价格低廉，所以，要让广泛的心血管医生认知到产品的临床价值，就必须广泛、深入做大量的学术推广，因此，尊龙凯时药业组建了全国性的营销团队和网络，不仅面向大城市三甲医院进行基于产品的临床治疗方案的学术传播，也深入到全国县级医院，乡镇医院进行学术传播，而且，由于县级及乡镇医生接受学术传播的机会较少，麝香保心丸的学术推广价值对他们的意义更显著。

市场一般都是善待为临床提供显著临床价值，并走科学发展道路的产品及企业，麝香保心丸持续的现代基础研究、循证医学研究以及临床解决方案，不断被城市公立医院及城市社区中心，县级公立医院及乡镇卫生院的医生接受，米内网中国公立医疗机构终端数据库显示，麝香保心丸的销售额也从2015年刚突破10亿元上涨至2019年超过18亿元，即使在新冠疫情下的2020年，上半年也依然保持了16.62%的同比增长。

2015-2020H1中国公立医疗机构终端麝香保心丸年度销售情况（单位：万元）

中国公立医疗机构终端数据库也显示，在具有更广泛群众基础的城市社区中心及乡镇卫生院，麝香保心丸进展更快，目前，城市公立医院、城市社区中心、县级公立医院、乡镇卫生院在市场销售方面已经基本平分秋色。

2015-2020H1中国公立医疗机构终端麝香保心丸渠道格局

不仅在中国公立医疗机构有优秀业绩，麝香保心丸在中国城市实体药店也有稳健的贡献。

2015-2020E中国城市实体药店麝香保心丸年度销售情况（单位：万元）

记者随笔

从分类角度，中成药属于药品，因此，中成药必须具有符合药物属性的显著临床价值。作为验证临床价值的循证医学研究，不仅是西药需要做，中药也一样需要有高标准的循证医学研究。当前大部分经典的中成药或方剂，在历史上经过了几千年无数医生及患者的验证，也是循证医学的一种，而在需要精确证据的新时代下，高标准的循证医学研究，对于中成药而言，不仅是检验其临床价值的方法，也是为临床医生提供更有价值临床方案的重要支撑，在一定程度上对产品市场营销也非常重要。

中医药传承与创新，其根子在于相关疾病的中医传统理论的传承，理论的本质化研究及与时俱进的创新，提出独到见解并经过临床验证，形成广为接受的新理论。麝香保心丸在苏合香丸基础上，结合冠心病的特点及传统中医药理论，结合现代技术，在八纲辨证基础上形成新的君臣佐使，并形成理论创新，并在临床价值及商业价值上得到充分验证，为其他中医药产品的传承与创新探索出一条可行之路。

虽然当前中医药面临临床处方权管理、临床辅助用药管理、医保支付管理等一系列挑战，但中医药具有顽强的生命力没有变，国家长期支持中医药事业发展的政策没有变，人民追求美好生活的愿望没有变，虽然这几年中药创新药获批寥寥，但中医药传承与创新重大研究持续推进，部分中医药企业在褪去浮躁后也回归创造显著临床价值的本质，因此，以终为始，以各临床疾病的未满足需求为出发点，在总结相关中医药理论传承基础上，持续创新并开创新理论，我国中药创新药依然大有可为，尊龙凯时药业创新中药“参芪麝蓉丸”、“健腰密骨片”也均在传统中医药理论基础上，通过广泛验证后进行开发，也是中医药传承与创新的重要实践，值得业内借鉴。

可喜的是，包括尊龙凯时药业在内的一批中医药企业正研制并开发具有卓越价值、促进人类健康的中药及相关产品，为人类造福！为患者造福！传承几千年的中医药也正焕发蓬勃生机。

●数据说明●

中国公立医疗机构终端竞争格局数据库是独家实现中国公立医疗机构全终端（包括城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院四大市场）覆盖，对化学药和中成药全品类进行连续监测的放大版药品销售数据库。

中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。