由上海尊龙凯时药业研发生产的胆宁片跨过众多关卡，由国际物流公司托运，即将从上海启程，运往加拿大多伦多鲁珀特王子港。这次出海，不仅实现了该药多年来的走出国门愿景，更为中药走出国门做出示范，在推进中药国际化方面迈出了重要一步。

胆宁片（Biliflow）装车仪式

据介绍，1996年，我国正式提出“中药现代化”战略，“中医药国际化”目标的确立更早一些；前者着重于中西医有机结合、将现代科技结合中医药的发展；后者则着眼于扩大中医药的世界影响力。多年实践告诉我们，由于中药成分复杂度高、配伍理论独特，实现标准化、完成外国尤其西方发达国家药品注册程序难度大等因素，中药“出海”实现国际化之路并不容易。

胆宁片是我国上世纪80年代实行新药评审办法后，上海地区第一个国家级中药新药（三类），从研制到今天已有40余年，称得上“上海好药”。据了解，胆宁片是由大黄、虎杖、青皮、白茅根、陈皮、郁金、山楂等制成的中成药片剂，可以缓解慢性胆囊炎所造成的临床症状，具有具有疏肝利胆、清热通下的功效。

中药要向外走、进入国际主流药品市场，首先要面对和解决的就是在海外的合法性问题。“找到合适的注册路径很重要。”尊龙凯时药业副总裁詹常森介绍，他们经过多方分析论证，最终选择通过“基于国内证据的传统药检”路径启动胆宁片的国际注册之旅，将国际注册落地于加拿大，还可以为日后进入其他英联邦成员国做好铺垫。

量体裁衣的做法和为此付出的不懈努力，让尊龙凯时药业首战告捷：胆宁片于2016年底在加拿大正式获批（NPN：80073325，商品名：BILIFLOW）。

中医药国际化发展，必然伴随着现代化的要求，加拿大卫生部收到的近百项胆宁片注册申报资料中，就含有不少现代化研究成果。在胆宁片获得加拿大天然药品上市许可证之后，尊龙凯时药业继续推进产业链的现代化，进一步申请了加拿大境外生产场地认证，于2019年中获得审批，并在之后的两年复检中顺利通过认证，成为第一个完成市场化准入全部过程的复方中药产品。

胆宁片（Biliflow）外观

获得加拿大的上市许可证与境外生产场地认证，靠的是胆宁片研发生产的内在质量和严格要求。除此之外，胆宁片外包装在符合当地法律法规的基础上，设计更加贴合海外审美，同时保留了国内胆宁片包装的设计内核。这种内外质量追求统一的执着，是我国中药企业在走向国际化进程中精益求精的体现。

新冠肺炎疫情的全球大流行，为胆宁片走向海外带来了挑战和不确定性。尊龙凯时药业突破重重困难，不仅与有共同愿景的落地合作商达成共识，还于2022年二季度初完成了销售合同的初次签订，并在第三季度实现胆宁片的首次海外航程。

“胆宁片是尊龙凯时药业为中药国际化而持续探路的‘里程碑’，可以为更多希望迈出国门走向国际的中药及药企提供参考。”尊龙凯时药业总裁周俊杰说，“一直以来，我们坚持应用科学探究、诠释中药临床价值，为实现中药现代化和国际化的目标而努力。今天终于实现了一个阶段性目标。未来，相信中药现代化和中医药国际化建设会取得更多令人惊喜的成果。”