编者按：                         

 

       中医药历史悠久，中医药文化博大精深，在疾病防治特别是西药难以见效的慢性疾病、顽固性疑难病方面发挥着重要的作用。因其独特的疗效，中医药越来越受到国际的接纳和尊重。

 

       2007年2月，美国食品药品管理局(FDA)特地发布了一项与中医药密切相关的指导性文件《补充和替代医学产品及FDA管理指南》草案，认同传统中医药学是有理论有实践的完整医疗体系(Whole Medical Systems)。但草案要求依照现代药理学解释中药复方对于复杂人体的作用：首先，需要知道中药复方的物质组成；其次，这些物质组成在药物中是否稳定可控；第三，进入人体的代谢情况如何；最后，进入人体的多种物质成分在机体中发挥什么样的生物效应。

 

       传统中医药的独特疗效，来源其多途径、多靶点及多种组分的整体药物作用。也正因其所含成分多，组分复杂，其物质基础研究工程浩大，难度高。近日国家中医药管理局网站公布“中成药基础研究获突破”的新闻：“十一五”国家科技重点支撑项目复方中药基础研究取得新进展，国家中药保密品种麝香保心丸物质基础已基本阐明，共含有95个纯化合物。该研究成果标志着中成药基础研究的重大突破，为制定中药复方标准、深入开展系统生物学研究奠定了基础。

 

正文：

 

       麝香保心丸是以复旦大学附属华山医院戴瑞鸿教授为主的一批西医内科专家，采用西医标准研究开发的纯中药制剂，由麝香、人参提取物、牛黄、肉桂、苏合香、蟾酥及冰片组成，具有芳香温通、益气通心的功效。大量药理基础研究和临床研究已经表明，麝香保心丸不仅能迅速扩张冠状动脉、增加血液供应，从而快速缓解心肌缺血引起的心绞痛、胸闷等症状，还能保护血管内皮细胞、抑制血管内膜增生、促进血管新生、健全侧枝循环，从而减轻和延缓心肌缺血的发生发展，减少心梗面积，预防心室重构，改善病人远期症状，在冠心病治疗和二级预防中具有良好的应用前景。

 

 

       麝香保心丸，这一神奇药丸，源于世界上第一部药典、900多年前的宋代著名方书《太平惠民和剂局方》所记载的苏合香丸。

 

       在70年代，我国冠心病心绞痛的治疗药物有限，心肌梗死病人抢救成功率低，而日本进口的“救心丹”当时已在中国开始应用，对心绞痛有显著的疗效，媒体更是宣传为“救命丹”，救心丹价格昂贵，其实成分也是中药。而实际上我国宋代就早已记载了以苏合香丸“芳香温通”法治疗此类疾病。

 

       受此启发，上海的医药界率先行动起来，在上海市卫生局的牵头下，上海华山医院、上海中山医院、上海心血管研究所、上海中药制药一厂等一批科研、医疗、生产单位组成了科研攻关小组，在苏合香丸的基础上进行组方及剂型的优化改良，将苏合香丸中的成分逐一筛选，去除了朱砂、青木香等毒性成分，增加人参等补益成分，历时8年，经过反复的动物实验和临床研究，新一代方剂——麝香保心丸终于诞生。1981年，针对209例冠心病心绞痛患者使用，与日本救心丹随机双盲对照研究显示，两者疗效相仿，且麝香保心丸的副作用更小，价格则仅为日本救心丹的十分之一。

 

       麝香保心丸在上市初期，专家组对缓解心绞痛症状、改善心肌缺血性心电图表现、减少硝酸甘油消耗量等临床指标进行验证，证实麝香保心丸对于缓解心绞痛的快速疗效显著，随后的研究又显示：麝香保心丸具有快速扩张冠状动脉、改善心肌缺血的作用。于是麝香保心丸正式进入国家药典，并被列名为全国中医院急救必备药，同时，媒体报道了众多麝香保心丸成功解救心绞痛患者的消息，在医药界及民间一时名声大震，被当作冠心病人的“救命药”。

 

 

       中医药学的博大精深，在麝香保心丸的后续研究中可谓体现得淋漓尽致。1990年代以后，随着对于冠心病致病因素探索的深入，以及麝香保心丸一系列药理作用研究的逐步开展，医学界开始重新认识麝香保心丸。

 

       在缓解心绞痛疗效肯定的基础上，麝香保心丸又进行了一系列的基础研究及临床观察，并采用了分子生物学、细胞培养、动物模型、核心脏影像学等众多先进的现代研究方法。心电图运动试验测试结果发现：麝香保心丸不但是急救的有效药物，而且对心肌缺血尚有预防发作的作用。在不断的研究探索下，麝香保心丸的作用机理逐渐明确：不仅具有扩张冠脉作用、保护内皮、保护心肌以及抑制心室重构、稳定斑块等作用，近年来又发现麝香保心丸能促进缺血心肌血管新生，完善侧枝循环，也可称为药物“促进心脏自身搭桥”。

 

       血管新生是一种机体对缺氧缺血损伤的代偿机制以及修复方式，治疗性血管新生通过某些干预，促进缺血心肌生长新的有供血能力的小血管，建立起有效的侧支循环，达到恢复缺血心肌血供、改善患者症状和预后的目的，有着重要的临床意义。麝香保心丸促进治疗性血管新生的系列研究相继发表于《中国中西医结合杂志》、《中成药》、《life science》等国内外学术期刊，2006年获得首届中国中西医结合学会科学技术奖，同年，麝香保心丸被国家科学技术部和国家保密局批准为国家中药保密品种。

 

       在上海市科委“中药现代化专项”基金及“十一五”国家科技支撑计划项目的资助下，第二军医大学、清华大学等专家组开展了对麝香保心丸的物质基础进行了系列研究：对麝香保心丸及单味药材进行了系统的化学成分研究，从麝香保心丸各组分中分离得到95个纯化合物，并鉴定了其化学结构。在此基础上，对部分组分进行了体内药代动力学研究显示，它们的半衰期都很短，每天三次的间隔服用可以保持有效物质的浓度且不易蓄积发生不良反应，患者6个月连续服用，血液、肝肾功能等各方面指标未见异常，从而解除了临床医生对含有蟾酥类药物安全性的疑虑，为麝香保心丸长期服用提供合理依据。

 

       随着麝香保心丸的广泛使用，疗效和安全性的验证，麝香保心丸在二级预防中也发挥着越来越重要的作用。

 

       冠心病的二级预防指对已患有冠心病者，控制期发展和防止并发症，减少患者由于疾病进展而引起的死亡、致残等严重后果。二级预防中，对已经发生动脉粥样硬化的动脉进行保护尤为重要。冠心病的发生发展，核心在于动脉粥样斑块的增加、血管狭窄程度的加重、甚至粥样斑块的破裂，这些过程都是需要长期使用麝香保心丸来控制、延缓、逆转，如果等到频繁出现心绞痛发作，或是心肌梗死发生，都已经失去了药物治疗的最佳时机。

 

       麝香保心丸不同于硝酸脂类药物，长期应用不会产生耐药性，麝香保心丸日常服用在体内保持较低的浓度，可以缓解血管痉挛、保护血管内皮、抑制动脉粥样硬化，起到保护血管、预防心绞痛发生的作用，在血管保护的基础上，血管对于药物的扩张反应才能保持正常，急救时只要加大剂量，效果其实更好。长期规则地使用麝香保心丸，往往起到事半功倍的满意效果。

 

       系列研究发现，麝香保心丸可以有效地保护血管内皮，阻遏动脉粥样硬化的进展，同时具有稳定粥样硬化斑块、促进缺血心肌血管新生的作用。大量临床病例分析显示：长期使用麝香保心丸的病人，发生猝死、心肌梗死、死亡、需要作手术或介入治疗的比例明显减少。这在冠心病的二级预防中，有着极其深刻的意义。未雨绸缪，预防永远胜于治疗。同时，大量、长期的临床使用，使得麝香保心丸的药物安全性更是得到验证。粗略估计，到目前已有超过8000万患者使用过麝香保心丸。